إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تسمح بتسويق منتجات السجائر الإلكترونية، مما يمثل أول تصريح من نوعه من قبل الوكالة

ترفض الوكالة أيضًا طلبات الحصول على منتجات منكهة لعدم إثبات أن تسويق هذه المنتجات سيكون مناسبًا لحماية الصحة العامة

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم أنها سمحت بتسويق ثلاثة منتجات جديدة من التبغ، مما يمثل أول مجموعة من منتجات نظام توصيل النيكوتين الإلكتروني (ENDS) التي تم ترخيصها من قبل إدارة الغذاء والدواء من خلال مسار تطبيق منتجات التبغ قبل التسويق (PMTA). .أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طلبات تسويقية لشركة RJ Reynolds (RJR) Vapor لشراء جهاز Vuse Solo المغلق وكبسولات السائل الإلكتروني بنكهة التبغ، على وجه التحديد، وحدة طاقة Vuse Solo، وخرطوشة استبدال Vuse الأصلية 4.8% G1، وخرطوشة استبدال Vuse. أصلي 4.8% G2.نظرًا لأن شركة RJR Vapor قدمت بيانات إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تثبت أن تسويق هذه المنتجات مناسب لحماية الصحة العامة، فإن ترخيص اليوم يسمح ببيع هذه المنتجات بشكل قانوني في الولايات المتحدة

"تعد تراخيص اليوم خطوة مهمة نحو ضمان خضوع جميع منتجات التبغ الجديدة للتقييم العلمي القوي الذي تجريه إدارة الغذاء والدواء قبل تسويقها.وقال ميتش زيلر، مدير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إن بيانات الشركة المصنعة توضح أن منتجاتها بنكهة التبغ يمكن أن تفيد المدخنين البالغين المدمنين الذين يتحولون إلى هذه المنتجات - إما بشكل كامل أو مع انخفاض كبير في استهلاك السجائر - عن طريق الحد من تعرضهم للمواد الكيميائية الضارة. مركز منتجات التبغ."يجب أن نظل يقظين بشأن هذا الترخيص وسنراقب تسويق المنتجات، بما في ذلك ما إذا كانت الشركة قد فشلت في الامتثال لأي متطلبات تنظيمية أو إذا ظهرت أدلة موثوقة على الاستخدام الكبير من قبل الأفراد الذين لم يستخدموا منتج التبغ من قبل، بما في ذلك الشباب". .سنتخذ الإجراء المناسب، بما في ذلك سحب التفويض”.

وبموجب مسار PMTA، يجب على الشركات المصنعة أن تثبت للوكالة، من بين أمور أخرى، أن تسويق منتج التبغ الجديد سيكون مناسبًا لحماية الصحة العامة.تم العثور على هذه المنتجات تلبي هذا المعيار لأنه، من بين العديد من الاعتبارات الرئيسية، قررت الوكالة أن المشاركين في الدراسة الذين استخدموا المنتجات المصرح بها فقط تعرضوا لعدد أقل من المكونات الضارة والمحتملة الضرر (HPHCs) من الهباء الجوي مقارنة بمستخدمي السجائر المحترقة.ووجد تقييم السمية أيضًا أن رذاذ المنتجات المصرح بها أقل سمية بكثير من السجائر المحترقة بناءً على مقارنات البيانات المتاحة ونتائج الدراسات غير السريرية.بالإضافة إلى ذلك، نظرت إدارة الغذاء والدواء في المخاطر والفوائد التي تعود على السكان ككل، بما في ذلك مستخدمي منتجات التبغ وغير مستخدميها، والأهم من ذلك، الشباب.وشمل ذلك مراجعة البيانات المتاحة حول احتمالية استخدام المنتج من قبل الشباب.بالنسبة لهذه المنتجات، قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن الفائدة المحتملة للمدخنين الذين يتحولون بشكل كامل أو كبير عن استخدام السجائر، سوف تفوق المخاطر على الشباب، بشرط أن يتبع مقدم الطلب متطلبات ما بعد التسويق التي تهدف إلى تقليل تعرض الشباب للمنتجات وإمكانية الوصول إليها.

اليوم، أصدرت إدارة الغذاء والدواء أيضًا 10 أوامر رفض تسويق (MDOs) لمنتجات ENDS المنكهة المقدمة تحت العلامة التجارية Vuse Solo بواسطة RJR.نظرًا لاحتمال وجود مشكلات تتعلق بالمعلومات التجارية السرية، فإن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لا تكشف علنًا عن المنتجات المنكهة المحددة.لا يجوز تقديم أو تسليم هذه المنتجات الخاضعة لـ MDO لتطبيق ما قبل التسويق لإدخالها في التجارة بين الولايات.إذا كان أي منها موجودًا بالفعل في السوق، فيجب إزالته من السوق أو إنفاذ المخاطر.يجب على تجار التجزئة الاتصال بـ RJR لطرح أي أسئلة حول المنتجات الموجودة في مخزونهم.ولا تزال الوكالة تقوم بتقييم طلب الشركة للمنتجات بنكهة المنثول تحت العلامة التجارية Vuse Solo.

تدرك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن المسح الوطني للتبغ للشباب (NYTS) لعام 2021 وجد أن ما يقرب من 10 بالمائة من طلاب المدارس الثانوية يستخدمون حاليًا السجائر الإلكترونية التي تحمل اسم Vuse كعلامتهم التجارية المعتادة.تأخذ الوكالة هذه البيانات على محمل الجد وتأخذ في الاعتبار المخاطر التي يتعرض لها الشباب عند مراجعة هذه المنتجات.وتشير الأدلة أيضًا إلى أنه، مقارنة بمستخدمي منتجات ENDS بنكهة غير التبغ، فإن الشباب أقل عرضة للبدء في استخدام منتجات ENDS بنكهة التبغ ثم التحول إلى المنتجات الأكثر خطورة، مثل السجائر المحترقة.تشير البيانات أيضًا إلى أن معظم الشباب والشباب الذين يستخدمون ENDS يبدأون بنكهات مثل الفاكهة أو الحلوى أو النعناع، ​​وليس نكهات التبغ.تعزز هذه البيانات قرار إدارة الغذاء والدواء بالسماح بالمنتجات بنكهة التبغ لأن هذه المنتجات أقل جاذبية للشباب وقد يكون ترخيص هذه المنتجات مفيدًا لمستخدمي السجائر المحترقة البالغين الذين يتحولون تمامًا إلى ENDS أو يقللون بشكل كبير من استهلاك السجائر.

بالإضافة إلى ذلك، يفرض ترخيص اليوم قيودًا تسويقية صارمة على الشركة، بما في ذلك قيود الإعلان الرقمي بالإضافة إلى قيود الإعلانات الإذاعية والتلفزيونية، لتقليل احتمالية تعرض الشباب لإعلانات التبغ لهذه المنتجات بشكل كبير.يُطلب من شركة RJR Vapor أيضًا تقديم تقارير منتظمة إلى إدارة الغذاء والدواء تحتوي على معلومات تتعلق بالمنتجات الموجودة في السوق، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، الدراسات البحثية المستمرة والمكتملة للمستهلكين، والإعلانات، وخطط التسويق، وبيانات المبيعات، ومعلومات عن المستخدمين الحاليين والجدد، تغييرات التصنيع والتجارب السلبية.

يجوز لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية تعليق أو سحب أمر التسويق الصادر بموجب مسار PMTA لعدة أسباب إذا قررت الوكالة أن استمرار تسويق المنتج لم يعد "مناسبًا لحماية الصحة العامة"، كما لو كان هناك تأثير كبير على ذلك. زيادة في بدء الشباب.

على الرغم من أن الإجراء المتخذ اليوم يسمح ببيع منتجات التبغ في الولايات المتحدة، إلا أن هذا لا يعني أن هذه المنتجات آمنة أو "معتمدة من إدارة الغذاء والدواء".جميع منتجات التبغ ضارة وتسبب الإدمان ويجب على من لا يستخدم منتجات التبغ أن لا يبدأ بها.

كان من المطلوب تقديم طلبات العديد من منتجات ENDS وغيرها من منتجات التبغ الجديدة في السوق اعتبارًا من 8 أغسطس 2016 إلى إدارة الغذاء والدواء بحلول 9 سبتمبر 2020. وقد اتخذت الوكالة إجراءات بشأن أكثر من 98٪ من الطلبات المقدمة بحلول ذلك الموعد النهائي. .ويتضمن ذلك إصدار أوامر ضبط إعدادات مراقبة (MDO) لأكثر من مليون منتج من منتجات ENDS المنكهة التي تفتقر إلى الأدلة الكافية على أن الفائدة التي تعود على المدخنين البالغين الذين استخدموا منتجات النكهة من شأنها أن تتغلب على مخاوف الصحة العامة التي يشكلها الجاذبية الكبيرة الموثقة لهذه المنتجات بين الشباب.نشرت إدارة الغذاء والدواء مؤخرًا نموذجًا لملخص قرار MDO.لا تعكس هذه العينة الأساس المنطقي للقرار لكل إجراء MDO اتخذته إدارة الغذاء والدواء.

ستواصل الوكالة إصدار القرارات بشأن الطلبات، حسب الاقتضاء، وهي ملتزمة بالعمل على تحويل السوق الحالي إلى سوق أثبتت فيه جميع منتجات ENDS المتاحة للبيع أن تسويق المنتج "مناسب لحماية الصحة العامة". ".